Indicaciones 
Bisturí de un solo uso para cirugía laparoscópica

Materiales usados 
Hoja: acero inoxidable SF100 (carbono, cromo, azufre silicio, manganeso, fósforo, níquel) Mango: ABS

Etiquetado 
en cada unidad se escribe la referencia, el número de lote/serie, el método de esterilización y la fecha de caducidad de ser aplicaple

dispositivo médico 

• clase DM : IIA
• organisme notifié DM : 2797
• directiva/reglamente UE : Règlement UE
• annexe : VIII

estéril 

• estéril : sí
• método de esterilización : óxido de etileno

conformidad 

• Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios
• Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados lt;ESTÉRIL lt;. Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.
• Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo
• Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno
• Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado
• Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
• Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales