Chef de Projet Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – CDI

03/11/21

Et si vous rejoigniez une entreprise dont les valeurs sont :

  • “Mettre la prévention des infections au cœur du soin”
  • “Être sincère et authentique pour une relation de confiance”
  • “Être audacieux”
  • “Se délecter de chaque instant de la vie”
  • “Prendre soin”
  • “Être professionnels tout en cultivant notre sens de l’humain”

Si vous souhaitez participer à un projet enthousiasmant, accélérer le développement en France et à l’international d’un entreprise Normande, alors rejoignez Didactic.

Nous recherchons actuellement notre futur(e)

Chef(fe) de Projet Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

La mission est à pourvoir dès que possible, sur notre site d’Etainhus (76, à proximité du Havre).

Vous serez rattaché à l’équipe Qualité et Affaire Réglementaire rassemblant un grand nombre de compétences à la fois en France et à l’international.

 

A ce titre vos missions sont :

  • Affaires Réglementaires
    • Réaliser les dossiers de marquage CE des nouveaux et mettre à jour les dossiers existants
    • Accompagner les services Achats, Marketing et Développement dans la sélection et le développement de nouveaux produits et fournisseurs
    • Piloter des projets de mise à niveau des produits (mission transverse)
    • Assurer la veille réglementaire, le suivi des évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation, et mettre en œuvre les actions en découlant notamment en termes de planification des formations associées (équipe France + Asie)
    • Réaliser des validations de procédés selon les exigences internes et réglementaires, en particulier l’activité de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
    • Assurer la transition vers le Règlement DM 2017/745
    • Assurer le suivi des tests produits externalisés
    • Participer aux audits internes et externes, notamment ceux de notre Organisme Notifié
    • Fournir la documentation technique nécessaire pour répondre aux appels d’offre
  • Développement de l’international
    • Réaliser et suivre les dossiers d’homologation/d’enregistrements des produits (toutes gammes) à l’international, en collaboration avec les collaborateurs suivant les gammes le cas échéant
    • Assurer le suivi des renouvellements des homologations/enregistrements dans les temps
    • Maintenir une veille réglementaire à l’International afin d’anticiper les changements
    • Gérer le budget “développement réglementaire international” en coordination des objectifs du groupe
    • Être la personne responsable de ces homologations (notamment délégation de signature)
  • Orientation Clients
    • Gérer le suivi de nos clients industriels (réalisation de cahiers des charges, réponse à leurs questions techniques, suivi des tests,…)
    • Répondre efficacement aux demandes techniques de tous nos clients et gérer en particulier la relation client avec nos kit-makers
    • Développer et construire une offre de services en AR, en gérant ce projet en équipe avec les services concernés (notamment commerce)
  • Projets
    • Gestion en totale autonomie des projets, et capacité à entraîner et mobiliser les acteurs des projets
    • Gestion des projets service (par exemple : transition MDR, harmonisation des trames de DT,
      restructuration de l’activité AR du groupe, étude de la mise en place d’une GED AR,…) et transverses (par exemple : structuration et mise en place des partages de données avec les autres services type commerce/AO, redéfinition des circuits de validation,…)
    • Gestion du projet de développement des éléments de sets
    • Gestion et suivi du budget Affaires Réglementaires concernant les gammes attribuées

 

Votre profil :

De formation initiale Bac+2 au moins, avec une formation dans le domaine des Dispositifs Médicaux (a minima de la santé), et si possible dans les réglementations associées (cosmétiques et ou biocides).
Vos principales qualités ? De la rigueur, une très bonne organisation, une forte capacité à anticiper, de la curiosité, de la flexibilité et un excellent esprit d’équipe. Vous souhaitez en outre évoluer dans un contexte exigeant mais avant tout passionnant.

Votre expérience de 3 années dans le domaine des Dispositifs Médicaux de classe I ou IIa inclut :

  • Des enregistrements produits à l’export (zones EMEA, APAC, LATAM, US)
  • La maîtrise du MDR, notamment les exigences inhérentes aux Assembleurs (article 22) et aux Distributeurs (article 14) de dispositifs médicaux en plus bien entendu des exigences applicables au Fabricants
  • Une connaissance de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène et des salles propres est un plus.

Vous maîtrisez impérativement l’anglais (à l’écrit comme à l’oral), toute autre langue étant un plus, et une utilisation courante de la suite Microsoft Office est naturelle pour vous.

En termes de mobilité, des déplacements ponctuels sont à prévoir en France et à l’étranger.

 

Si vous vous reconnaissez dans ce rôle et avez pour objectif de rejoindre une entreprise dynamique et en pleine croissance, rejoignez nos équipes !