TRANSFUSEUR 1 VOIE STERILE SANS DEHP SANS BPA SANS PRISE D'AIR LUER LOCK MOBILE, 3x4,1MM

Référence : TRAMF001

  • Sans Bisphénol A et sans DEHP (<0.1% m/m.)
  • Roller clamp ABS
  • Luer lock mobile et filtre purge
  • Sans pyrogène

 

Description

Les transfuseurs diffèrent des perfuseurs car ils sont équipés d'un filtre, sur environ la moitié de la surface de la chambre compte-goutte, d'une porosité de 200µm.

Ce calibrage permet de laisser passer les globules et produits sanguins labiles sans altérer leur intégrité; tout en filtrant les conglomérats qui auraient pu se former pendant le stockage.

Transfuseur disposant de :
- Perforateur : Quadricanal
- Chambre : Semi-rigide, volume 20ml, Calibrée à 20 gouttes = 1g d'eau distillée à 20°c et équipée d'un filtre anti-particules 200 µm
- Roulette : Précise et fiable, Roulette type Adelberg® IV
- Tubulure : PVC étudié pour un confort et une régularité de réglage optimale et éviter les plicatures, diamètre 3 x 4,1mm.
- Embout terminal : Luer Lock mobile avec filtre purge (purge automatique de la ligne) intégré au bouchon protecteur de stérilité. Sa membrane hydrophobe bénéficie d'une technologie de ventilation automatique permettant au flux de s'arrêter une fois la purge terminée pour éviter les fuites.




Fabriqué en Chine.

Informations
techniques

Indications 
Ce dispositif médical est destiné à l'administration de sang ou de dérivés sanguins. Transfuseur par gravité, ne pas utiliser avec une pompe; ne pas utiliser pour la perfusion par gravité. Eliminer après chaque admnistration, selon les normes en vigueur dans l'Etat membre. Un contact prolongé avec la Chlorhexidine 2%/Alcool Isopropylique 70° sans temps d'évaporation, et alors que le luer lock est connecté donc sous contrainte physique, présente un risque important de fissuration du luer lock, et doit être évité dans toute la mesure du possible. En accord avec les recommandations en cours de la SF2H une désinfection des connectiques (lorsqu'elle est nécessaire) avec de l'alcool éthylique à 70° est toujours préférable, car tout aussi efficace sur le plan de la désinfection de matériaux inertes et avec beaucoup moins de risque d'altération des matières plastiques.

Matériaux utilisés 
PVC : chambre, tubulure - PE : capuchon protecteur - Polypropylène : filtre à particules - Polyéthylène : filtre de purge - Acrylonitrile Butadiène Styrène : perforateur, régulateur, Luer Lock - Mailles en polyamide: filtre à particules.

Étiquetage 
sur chaque unité sont inscrits la référence, le numéro de lot/série, le mode de stérilisation et la date de péremption si applicable

dispositif médical 

  • classe DM : IIa
  • organisme notifié DM : 1370
  • directive/règlement UE : 93/42/CEE - 2007/47/CEE
  • annexe : II

stérile 

  • stérile : OUI
  • méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène

conformité 

  • Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle d eroutine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 14 : Clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion et de perfusion sans contact à fluide
  • Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage stérile - Partie 1: exigences relatives aux DM stérilisés au stade terminal
  • Evaluation biologique des DM - Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'Oxyde d'Ethylène
  • Matériel de transfusion à usage médical Partie 4 : Appareils de transfusion non réutilisables
  • DM -Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations relatifs aux dispositifs médicaux

opérateur économique 

  • FABRICANT : DIDACTIC / 216 Rue Roland Moreno - 76210 Saint-Jean-de-

Informations
logistiques

Conditions de transport et de stockage 

A l'abri de la lumière, de l'humidité et de la chaleur

Conditionnement Quantités de pièces Dimensions en cm Poids en kg Ean 13 du conditionnement
UNITE 1 0.004 3661809014536
BOITE 100 38 x 28 x 32 4.100 3661809114533
CARTON 400 59 x 39 x 66 17.000 3661809214530

Les transfuseurs diffèrent des perfuseurs car ils sont équipés d'un filtre, sur environ la moitié de la surface de la chambre compte-goutte, d'une porosité de 200µm.

Ce calibrage permet de laisser passer les globules et produits sanguins labiles sans altérer leur intégrité; tout en filtrant les conglomérats qui auraient pu se former pendant le stockage.

Transfuseur disposant de :
- Perforateur : Quadricanal
- Chambre : Semi-rigide, volume 20ml, Calibrée à 20 gouttes = 1g d'eau distillée à 20°c et équipée d'un filtre anti-particules 200 µm
- Roulette : Précise et fiable, Roulette type Adelberg® IV
- Tubulure : PVC étudié pour un confort et une régularité de réglage optimale et éviter les plicatures, diamètre 3 x 4,1mm.
- Embout terminal : Luer Lock mobile avec filtre purge (purge automatique de la ligne) intégré au bouchon protecteur de stérilité. Sa membrane hydrophobe bénéficie d'une technologie de ventilation automatique permettant au flux de s'arrêter une fois la purge terminée pour éviter les fuites.




Fabriqué en Chine.

Indications 
Ce dispositif médical est destiné à l'administration de sang ou de dérivés sanguins. Transfuseur par gravité, ne pas utiliser avec une pompe; ne pas utiliser pour la perfusion par gravité. Eliminer après chaque admnistration, selon les normes en vigueur dans l'Etat membre. Un contact prolongé avec la Chlorhexidine 2%/Alcool Isopropylique 70° sans temps d'évaporation, et alors que le luer lock est connecté donc sous contrainte physique, présente un risque important de fissuration du luer lock, et doit être évité dans toute la mesure du possible. En accord avec les recommandations en cours de la SF2H une désinfection des connectiques (lorsqu'elle est nécessaire) avec de l'alcool éthylique à 70° est toujours préférable, car tout aussi efficace sur le plan de la désinfection de matériaux inertes et avec beaucoup moins de risque d'altération des matières plastiques.

Matériaux utilisés 
PVC : chambre, tubulure - PE : capuchon protecteur - Polypropylène : filtre à particules - Polyéthylène : filtre de purge - Acrylonitrile Butadiène Styrène : perforateur, régulateur, Luer Lock - Mailles en polyamide: filtre à particules.

Étiquetage 
sur chaque unité sont inscrits la référence, le numéro de lot/série, le mode de stérilisation et la date de péremption si applicable

dispositif médical 

  • classe DM : IIa
  • organisme notifié DM : 1370
  • directive/règlement UE : 93/42/CEE - 2007/47/CEE
  • annexe : II

stérile 

  • stérile : OUI
  • méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène

conformité 

  • Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle d eroutine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 14 : Clamps et limiteurs de débit pour appareils de transfusion et de perfusion sans contact à fluide
  • Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage stérile - Partie 1: exigences relatives aux DM stérilisés au stade terminal
  • Evaluation biologique des DM - Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'Oxyde d'Ethylène
  • Matériel de transfusion à usage médical Partie 4 : Appareils de transfusion non réutilisables
  • DM -Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations relatifs aux dispositifs médicaux

opérateur économique 

  • FABRICANT : DIDACTIC / 216 Rue Roland Moreno - 76210 Saint-Jean-de-

Conditions de transport et de stockage 

A l'abri de la lumière, de l'humidité et de la chaleur

Conditionnement Quantités de pièces Dimensions en cm Poids en kg Ean 13 du conditionnement
UNITE 1 0.004 3661809014536
BOITE 100 38 x 28 x 32 4.100 3661809114533
CARTON 400 59 x 39 x 66 17.000 3661809214530

Demande de documentation technique

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