Indicaciones
Este dispositivo permite la administración por gravedad de preparados inyectables parenterales: fármacos, soluciones, nutrición parenteral
Para las líneas periféricas, la línea de infusión puede permanecer colocada un máximo de 96 horas (es decir, el tiempo máximo que puede estar colocado el catéter periférico).
En el caso de las vías centrales, la vía de infusión debe cambiarse al menos cada 72 horas (o según el protocolo validado de la institución).
Materiales usados
PVC : Cámara, toma de aire - PVC DINCH : Tubo - Polietileno : Filtro de purga, capuchón protector perforador - Acrilonitrilo Butadieno Estireno : Perforador, Luer Lock móvil, regulador de flujo lineal - Nylon : Filtro de partículas - Acrílico : Válvula antirretorno - Polipropileno : Tapones protectores del grifo - Polietileno de alta densidad HDPE : Llave del grifo - Copolímero Tritan ® sin BPA : Cuerpo del grifo - Silicona : Lubricante.
Etiquetado
en cada unidad se escribe la referencia, el número de lote/serie, el método de esterilización y la fecha de caducidad de ser aplicaple
dispositivo médico
- clase DM : IIa
- organisme notifié DM : 1370
- directiva/reglamente UE : 93/42/CEE - 2007/47/CEE
- annexe : II
estéril
- estéril : sí
- método de esterilización : óxido de etileno
conformidad
- Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios
- Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno
- Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales
- Equipo de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad
operador economico
- FABRICANTE : DIDACTIC / 216 Rue Roland Moreno - 76210 Saint-Jean-de-