ESTÉRIL PVC GRAVEDAD 5.5 DEHP LIBRE BPA LIBRE 3X4,1 SITIO Y EXTENSIÓN 30CM LUER LOCK FILTRO PURGA MÓVIL 160CM

Referencia : PER3YFL25BPAF

  • Sin bisfenol A ni DEHP (<0,1% p/p)
  • Diseñado para minimizar la huella medioambiental reduciendo el peso de los materiales plásticos.
  • Envase desarrollado con los usuarios finales para que la información principal quede inmediatamente clara.

Descripción

El set de infusión de 3 vías INFINEED lt;Gravity lt; con Y-site sin DEHP ni BPA ha sido diseñado para minimizar su impacto medioambiental. Se han tomado dos direcciones: en primer lugar, reduciendo la masa de los plásticos utilizados en alrededor de un 10%, sin ningún cambio en la funcionalidad, y en segundo lugar, utilizando únicamente materias primas libres de disruptores endocrinos (eliminando los componentes que contienen DEHP o BPA).

La llave de paso de 3 vías sin policarbonato ha sido probada a presiones muy superiores a las recomendadas para la infusión por gravedad; las pruebas de laboratorio han demostrado una resistencia a la presión de alrededor de 10 bar.

El sitio en Y permite la administración de fármacos en bolo utilizando una jeringa y una aguja.

Perforador con :
- Perforador bicanal con alas de agarre
- Entrada de aire: Se suministra cerrada para su uso inmediato en bolsa con filtro de 0,2µ
- Cámara: Flexible y translúcida, la cámara está calibrada a 20 gotas = 1ml ± 0,1ml. Filtro antipartículas de 15µ
- Rueda: Precisa y fiable, regulador de flujo ABS lineal para una buena rigidez.
- Grifo de 3 vías sin BPA: Resistente a los lípidos, con llave ancha y flechas indicadoras de caudal, no extraíble e integrado en la prolongación. Sólo la línea principal puede desconectarse del grifo.
- Tubo: PVC (DINCH ) diseñado para una comodidad y regularidad de ajuste óptimas y para evitar dobleces. Diámetro: 3 x 4,1 mm
- Y-site sin látex en poliisopreno sintético
- Tapón: Luer Lock móvil.
- Tapa final: filtro de purga de 0,8 µm con membrana hidrófoba

Longitud: 100 cm + 30 cm + 30 cm

Volumen residual: 14,9 ml
Fabricado en China.



El contacto con clorhexidina al 0,5% o al 2% en alcohol isopropílico de 70°, sin tiempo de evaporación, y mientras el cierre luer está conectado, por lo tanto bajo tensión física, presenta un riesgo significativo de agrietamiento del cierre luer, y debe evitarse siempre que sea posible.


De acuerdo con las recomendaciones del SF2H (2019), siempre es preferible desinfectar los conectores (cuando sea necesario) con alcohol etílico de 70°, ya que es igual de eficaz para desinfectar materiales inertes y hay mucho menos riesgo de alterar los materiales plásticos.



Información
técnica

Indicaciones 
Este dispositivo permite administrar por gravedad preparados parenterales inyectables: medicamentos, soluciones y nutrición parenteral. Según las buenas prácticas de perfusión, la línea de infusión puede permanecer colocada hasta 96 horas (CODIMS, OMEDIT CENTRE-VAL-DE-LOIRE, Socle de connaissance de la perfusion - SFAR, EUROPHARMAT, [...]). Además, el SF2H nos recuerda que no debemos cambiar la línea de infusión principal antes de 4 días, sin sobrepasar los 7 días. Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de presión, tracción y resistencia a los lípidos hasta 7 días. El tiempo durante el cual debe mantenerse la línea de infusión debe discutirse y validarse en cada establecimiento para establecer un protocolo interno. Infusor por gravedad, no utilizar para infusión a presión, en particular inyección de medios de contraste. No utilizar para transfusión, no utilizar para medicamentos que requieran un filtro plano de 0,2µm. Eliminar de acuerdo con la normativa vigente en su Estado miembro.

Materiales usados 
PVC DINCH (DEHP <0.1%(m/m)): Cámara, toma de aire, Tubo - Polipropileno: Capuchón protector, tapón del grifo - Polietileno: Llave del grifo, filtro de purga - Tritan® sin BPA: Cuerpo del grifo - Acrilonitrilo Butadieno Estireno: Perforador, regulador, Luer Lock móvil, punto de inyección - Nylon: Filtro de partículas - Poliisopreno sintético : punto de inyección

Etiquetado 
en cada unidad se escribe la referencia, el número de lote/serie, el método de esterilización y la fecha de caducidad de ser aplicaple

dispositivo médico 

  • clase DM : IIa
  • organisme notifié DM : 1370
  • directiva/reglamente UE : 93/42/CEE - 2007/47/CEE
  • annexe : II

estéril 

  • estéril : sí
  • método de esterilización : óxido de etileno

conformidad 

  • Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios
  • Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.
  • Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno
  • Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales
  • Equipo de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad

operador economico 

  • FABRICANTE : DIDACTIC / 216 Rue Roland Moreno - 76210 Saint-Jean-de-

Información
de logística

Condiciones de transporte 

Protegido de la luz, la humedad y el calor.

Acondicionamiento Cantidades de piezas Dimensiones en cm. Peso en kg Ean 13 de condicionamiento
UNIDAD 1 3661809029363
BOLSO 25 3661809129360
CARTON 250 50 x 40 x 32 9.198 3661809329364
PALETA 5000

El set de infusión de 3 vías INFINEED lt;Gravity lt; con Y-site sin DEHP ni BPA ha sido diseñado para minimizar su impacto medioambiental. Se han tomado dos direcciones: en primer lugar, reduciendo la masa de los plásticos utilizados en alrededor de un 10%, sin ningún cambio en la funcionalidad, y en segundo lugar, utilizando únicamente materias primas libres de disruptores endocrinos (eliminando los componentes que contienen DEHP o BPA).

La llave de paso de 3 vías sin policarbonato ha sido probada a presiones muy superiores a las recomendadas para la infusión por gravedad; las pruebas de laboratorio han demostrado una resistencia a la presión de alrededor de 10 bar.

El sitio en Y permite la administración de fármacos en bolo utilizando una jeringa y una aguja.

Perforador con :
- Perforador bicanal con alas de agarre
- Entrada de aire: Se suministra cerrada para su uso inmediato en bolsa con filtro de 0,2µ
- Cámara: Flexible y translúcida, la cámara está calibrada a 20 gotas = 1ml ± 0,1ml. Filtro antipartículas de 15µ
- Rueda: Precisa y fiable, regulador de flujo ABS lineal para una buena rigidez.
- Grifo de 3 vías sin BPA: Resistente a los lípidos, con llave ancha y flechas indicadoras de caudal, no extraíble e integrado en la prolongación. Sólo la línea principal puede desconectarse del grifo.
- Tubo: PVC (DINCH ) diseñado para una comodidad y regularidad de ajuste óptimas y para evitar dobleces. Diámetro: 3 x 4,1 mm
- Y-site sin látex en poliisopreno sintético
- Tapón: Luer Lock móvil.
- Tapa final: filtro de purga de 0,8 µm con membrana hidrófoba

Longitud: 100 cm + 30 cm + 30 cm

Volumen residual: 14,9 ml
Fabricado en China.



El contacto con clorhexidina al 0,5% o al 2% en alcohol isopropílico de 70°, sin tiempo de evaporación, y mientras el cierre luer está conectado, por lo tanto bajo tensión física, presenta un riesgo significativo de agrietamiento del cierre luer, y debe evitarse siempre que sea posible.


De acuerdo con las recomendaciones del SF2H (2019), siempre es preferible desinfectar los conectores (cuando sea necesario) con alcohol etílico de 70°, ya que es igual de eficaz para desinfectar materiales inertes y hay mucho menos riesgo de alterar los materiales plásticos.



Indicaciones 
Este dispositivo permite administrar por gravedad preparados parenterales inyectables: medicamentos, soluciones y nutrición parenteral. Según las buenas prácticas de perfusión, la línea de infusión puede permanecer colocada hasta 96 horas (CODIMS, OMEDIT CENTRE-VAL-DE-LOIRE, Socle de connaissance de la perfusion - SFAR, EUROPHARMAT, [...]). Además, el SF2H nos recuerda que no debemos cambiar la línea de infusión principal antes de 4 días, sin sobrepasar los 7 días. Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de presión, tracción y resistencia a los lípidos hasta 7 días. El tiempo durante el cual debe mantenerse la línea de infusión debe discutirse y validarse en cada establecimiento para establecer un protocolo interno. Infusor por gravedad, no utilizar para infusión a presión, en particular inyección de medios de contraste. No utilizar para transfusión, no utilizar para medicamentos que requieran un filtro plano de 0,2µm. Eliminar de acuerdo con la normativa vigente en su Estado miembro.

Materiales usados 
PVC DINCH (DEHP <0.1%(m/m)): Cámara, toma de aire, Tubo - Polipropileno: Capuchón protector, tapón del grifo - Polietileno: Llave del grifo, filtro de purga - Tritan® sin BPA: Cuerpo del grifo - Acrilonitrilo Butadieno Estireno: Perforador, regulador, Luer Lock móvil, punto de inyección - Nylon: Filtro de partículas - Poliisopreno sintético : punto de inyección

Etiquetado 
en cada unidad se escribe la referencia, el número de lote/serie, el método de esterilización y la fecha de caducidad de ser aplicaple

dispositivo médico 

  • clase DM : IIa
  • organisme notifié DM : 1370
  • directiva/reglamente UE : 93/42/CEE - 2007/47/CEE
  • annexe : II

estéril 

  • estéril : sí
  • método de esterilización : óxido de etileno

conformidad 

  • Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios
  • Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.
  • Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno
  • Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales
  • Equipo de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad

operador economico 

  • FABRICANTE : DIDACTIC / 216 Rue Roland Moreno - 76210 Saint-Jean-de-

Condiciones de transporte 

Protegido de la luz, la humedad y el calor.

Acondicionamiento Cantidades de piezas Dimensiones en cm. Peso en kg Ean 13 de condicionamiento
UNIDAD 1 3661809029363
BOLSO 25 3661809129360
CARTON 250 50 x 40 x 32 9.198 3661809329364
PALETA 5000

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