Normes et réglementation

Les normes et réglementation DM et EPI

Selon la destination des gants de protection à usage unique, les fabricants se réfèrent aux normes et règlements européens de référence afin de respecter les exigences générales de ces règlements. Le tableau suivant répertorie les principales normes applicables pour les gants de protection à usage unique.

Pour rappel, lorsque les gants de protection sont utilisés en contact avec des patients, ces derniers doivent répondre à la réglementation des Dispositifs Médicaux : règlement européen Dispositifs Médicaux 2017/745UE et répondre à l’ensemble des spécifications des normes européennes techniques :

Les gants doivent aussi être conformes au règlement européen Équipement de Protection Individuelle 2016/425UE et répondre à l’ensemble des spécifications de nombreuses normes européennes techniques :

Ainsi un gant E.P.I revendiquant une protection contre des risques élevés, devra être considéré en tant qu’E.P. I de catégorie III, et l’ensemble du dossier marquage CE devra être analysé par un organisme notifié en regard du règlement E.P.I ; Cet organisme établit une déclaration U.E de type et imposera au fabricant d’apposer sur le packaging des gants concernés un certain nombre de mentions et en particulier le symbole CE suivi des 4 chiffres de l’organisme notifié

Les normes utilisées pour la conformité au règlement E.P.I complètent les spécifications des normes en lien avec le règlement DM. Les définitions et les exigences fondamentales de la norme EN374-1, sont les suivantes (extraits des normes de la série des EN-374-n) : Norme EN ISO 374-1

Dégradation

Transformation avec détérioration d’une ou de plusieurs propriétés du matériau d’un gant de protection, suite au contact d’un produit chimique. Les signes de dégradation : écaillement, gonflement, désintégration, fragilisation, décoloration, variations dimensionnelles, l’aspect, le durcissement, le ramollissement…

Pénétration

Passage d’un produit chimique au travers de matériaux, de coutures, de trous et d’autres imperfections présentes dans le matériau d’un gant de protection au niveau non moléculaire. Ces derniers ne doivent pas fuir lorsqu’ils sont contrôlés selon l’EN 374-2 :2019 : 7.2 et 7.3 respectivement étanchéité à l’air et à l’eau.

Perméation

Processus par lequel un produit chimique migre à travers le matériau d’un gant de protection à l’échelle moléculaire.

Concernant la protection des mains dans le cadre de la crise COVID-19, les fabricants doivent faire la preuve, quant à l’efficacité de barrière de leurs gants, contre les virus.

L’organisme notifié analysera le dossier de marquage CE du fabricant accompagné des certificats d’analyse et d’essais, en particulier les résultats des essais en regard des normes EN374-2, EN374-5. Si le fabricant obtient de la part de l’organisme notifié un résultat positif quant à cette protection, il devra apposer le logo tel qu’il figure ci-dessous :

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