REGLEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX (MEDICAL DEVICES REGULATION – MDR)

04/05/20

Informations sur le Règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux

Comme vous le savez sûrement, l’Union Européenne a mis en place en 2017 un Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux, le Règlement (UE) 2017/745, qui a de nombreux impacts notamment sur l’industrie du secteur.


Nous souhaitons vous livrer quelques informations à ce sujet et vous assurer que toute l’équipe de Didactic reste engagée pour vous apporter toute l’aide que vous estimerez nécessaire dans cette transition.

Contexte

Le Règlement 2017/745, adopté en mai 2017, remplacera la Directive existante relative aux Dispositifs Médicaux (93/42/CE amendée par la Directive 2007/47/CE).

Le Règlement répond aux préoccupations récentes relatives à l’évaluation de la sécurité et de la performance des produits et impose des exigences plus strictes en matière d’évaluation clinique et de suivi clinique après commercialisation.

Par ailleurs, le Règlement exige une meilleure traçabilité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie à travers notamment deux outils phares : l’Identifiant Unique des Dispositifs (Unique Device Identifier – UDI en anglais, terme le plus souvent utilisé) et la mise en place d’une base de données européenne des Dispositifs Médicaux centralisée nommée EUDAMED.

Au-delà des nouvelles contraintes ou règles introduites par cette nouvelle réglementation, il est important de garder à l’esprit qu’elle permettra avant tout d’assurer une plus grande sécurité et une meilleure protection des patients comme des utilisateurs.

Conséquences et Délais

Contrairement à la précédente Directive, le Règlement est applicable à l’identique dans tous les États Membres de l’Union Européenne sans transition en droit local, donc sans divergence d’interprétation.   Initialement, le Règlement 2017/745 avait été prévue pour une mise en application, le 26 mai 2020.

Suite au pandémie covid-19, la Commission Européenne, a adopté la proposition d’un report d’un an, la date d’application du Règlement 2017/745.

Les jalons suivants sont ainsi définis :

  • Au 26 mai 2021, les premiers produits conformes au Règlement commencent à être commercialisés
  • A partir du 27 mai 2026, seuls les produits conformes au Règlement peuvent être commercialisés

Cela signifie que des Dispositifs Médicaux conformes à la Directive pourront cohabiter avec des Dispositifs Médicaux conformes au Règlement, et ce jusqu’à cette deuxième échéance. Il est donc très important de noter que pendant cette période, les produits conformes à la Directive resteront totalement autorisés pendant toute la durée de vie de leur certificat de marquage CE.

Responsabilités de nos distributeurs

Conformément à l’article 14 du Règlement, de nouvelles responsabilités sont imposés aux distributeurs afin de consolider la surveillance après commercialisation.


Les distributeurs vont devoir s’organiser pour répondre aux exigences, avec des procédures permettant de contrôler les dispositifs, vérifier les informations fournies, communiquer avec les opérateurs économiques et les autorités compétentes, gérer les dispositifs non-conformes et la matériovigilance.


L’équipe de Didactic sera bien entendu disponible pour vous accompagner dans la mise en place de toutes les actions permettant de satisfaire ces exigences avec un support réglementaire dédié. Il reste important de noter qu’en tant que distributeur, vous devrez quoi qu’il arrive respecter ces obligations.

Situation de Didactic

Depuis la publication du Règlement en 2017, nous travaillons sur la mise en œuvre des nouvelles exigences. En effet, nous considérons ce règlement comme une opportunité d’étendre et même de partager avec nos partenaires notre expérience et notre savoir-faire quant à la maîtrise de nos sous-traitants et fournisseurs, nos productions bien évidemment.

La situation de l’ensemble de nos sous-traitants a été évaluée et des actions complémentaires ont été mises en place le cas échéant afin d’assurer une continuité de production en conformité avec les réglementations applicables. Nous avons également mis en place des actions en termes de gestion de nos stocks dans le but d’éviter toute rupture de nos chaînes d’approvisionnement durant les phases transitoires d’application du Règlement.

Nos dossiers de marquage CE sont en outre mis à jour selon les nouvelles exigences du règlement et seront prêts pour être audités par notre Organisme Notifié dans les délais requis.

En conclusion, nous vous confirmons que les équipes de Didactic sont mobilisées pour limiter au maximum les impacts éventuels pour l’ensemble de nos partenaires, en particulier les professionnels et établissements de santé, et garantir un approvisionnement sans interruption.


Et si vous avez des questions à ce sujet, contactez-nous !


L’équipe Affaires Réglementaires