PERFUSEUR 3 VOIES STERILE PVC SANS DEHP 3X4,1 1 ROBINET 3 VOIES AVEC VALVE ANTIRETOUR BLEUE LUER LOCK MOBILE FILTRE PURGE 235CM

Référence : PER3VF02

  • Sans DEHP (<0.1% m/m.)
  • Conçu pour réduire au maximum l'empreinte environnementale par la réduction des masses de matières plastiques.
  • Packaging développé avec des utilisateurs pour apporter une très bonne lisibilité des principales informations nécessaires immédiatement.

Description

Le perfuseur 3 voies INFINEED stérile avec valve anti retour, sans DEHP, a été conçu pour minimiser son impact environnemental, en utilisant exclusivement des matières premières exemptes de DEHP (élimination des composants comprenant du DEHP). Le robinet d'arrêt à 3 voies sans polycarbonate a été testé à des pressions bien supérieures à celles recommandées pour la perfuion par gravité; des tests en laboratoire ont montré une résistance à la pression d'environ 10 bars.

La valve anti-retour est une valve unidirectionnelle qui agit comme une sécurité (notamment en cas d’association entre une perfusion par gravité et une perfusion par pression) en évitant toute remontée de solution vers la poche ou le flacon. Elle a une résistance à la pression dans le sens patient à soluté de 3 bars.  





Perfuseur disposant:
- Perforateur: Bicanal avec ailes de préhension.
- Prise d'air: Livrée fermée pour une utilisation immédiate sur poche (sauf pour les perfuseurs équipés d'une valve anti-retour) - Filtre 0,5µm.
- Chambre: Souple et translucide, la chambre est calibrée à 20 gouttes = 1ml ± 0,1ml. Filtre anti-particules 15µm.
- Roulette : Précise et fiable, régulateur de débit linéaire
- Tubulure: PVC, sans DEHP, étudiée pour une régularité de réglage. Diamètre tubulure : 3 x 4,1mm.
- Embout terminal: Luer Lock mobile.
- Bouchon terminal: Filtre de purge de 1 µm avec membrane antibactérienne.
- Robinet 3V sans Bisphénol A.
- Valve anti-retour polycarbonate et silicone.

Volume mort du tube : 11,39ml.
Volume mort de la chambre : 3,52ml.

Un contact, avec la Chlorhexidine à 0,5% ou 2% dans l'alcool Isopropylique à 70°, sans temps d'évaporation, et alors que le luer lock est connecté, donc sous contrainte physique, présente un risque important de fissuration du luer lock, et doit être évité dans toute la mesure du possible. 


 


En accord avec les recommandations de la SF2H (2019) une désinfection des connectiques (lorsqu'elle est nécessaire) avec de l'alcool éthylique à 70° est toujours préférable, car tout aussi efficace sur le plan de la désinfection de matériaux inertes et avec beaucoup moins de risque d'altération des matières plastiques. 





Informations
techniques

Indications 
Ce dispositif permet l'administration par gravité de préparations injectables par voie parentérale: médicaments, solutés, nutrition parentérale. Il est particulièrement recommandé lors de perfusion mixte mécanique et par gravité la valve anti-retour doit être posée sur la ligne par gravité. Perfuseur par gravité, ne pas utiliser pour la perfusion sous pression, notamment l'injection de produits de contraste. Ne pas utiliser pour la transfusion, ne pas utiliser pour les médicaments nécessitant un filtre de 0,2µm. Pour la désinfection des connexions, utiliser préférentiellement de l'alcool à 70° qui assure une très bonne compatibilité. De plus en plus souvent les soignants utilisent de la chlorhexidine 2% dans l'alcool isopropylique 70%. Ce type de solution est connue pour être très agressive pour les matières plastiques. Pour cette raison Didactic a conduit des tests en laboratoire de contact des connexions avec ce type d'agent désinfectant. Les résultats ont objectivé que les connexions assuraient une assez bonne résistance à cette composition dès lors que le contact est relativement court (inférieur à 1min) avec une compresse imbibée de solution de désinfectant sans excès (1 à 2ml par compresse).

Matériaux utilisés 
PVC : Chambre, prise d'air, tubulure sans DEHP. Polyéthylène : Filtre de purge, capuchon, protecteur perforateur. Acrylonitrile Butadiène Styrène : perforateur, Luer Lock mobile, régulateur de débit linéaire. Nylon : Filtre à particule. PC : Valve anti-retour. Polypropylène : Bouchons protecteurs du robinet. Polyéthylène haute densité HDPE : Clé du robinet. Copolymère Tritan ® sans BPA : Corps du robinet. Silicone : Lubrifiant, robinet, valve anti-retour.

Étiquetage 
sur chaque unité sont inscrits la référence, le numéro de lot/série, le mode de stérilisation et la date de péremption si applicable

dispositif médical 

  • classe DM : IIa
  • organisme notifié DM : CE0197
  • directive/règlement UE : Directive 93/42/CEE
  • annexe : V

stérile 

  • stérile : OUI
  • méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène

conformité 

  • Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle d eroutine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • Evaluation biologique des DM - Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'Oxyde d'Ethylène
  • DM -Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations relatifs aux dispositifs médicaux
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4: appareil de perfusion non réutilisable, à alimentation par gravité

Informations
logistiques

Conditions de transport et de stockage 

A l'abri de la lumière, de l'humidité et de la chaleur

Conditionnement Quantités de pièces Dimensions en cm Poids en kg Ean 13 du conditionnement
UNITE 1 06972620110923
CARTON 200 49 x 58 x 35 16972620110920

Le perfuseur 3 voies INFINEED stérile avec valve anti retour, sans DEHP, a été conçu pour minimiser son impact environnemental, en utilisant exclusivement des matières premières exemptes de DEHP (élimination des composants comprenant du DEHP). Le robinet d'arrêt à 3 voies sans polycarbonate a été testé à des pressions bien supérieures à celles recommandées pour la perfuion par gravité; des tests en laboratoire ont montré une résistance à la pression d'environ 10 bars.

La valve anti-retour est une valve unidirectionnelle qui agit comme une sécurité (notamment en cas d’association entre une perfusion par gravité et une perfusion par pression) en évitant toute remontée de solution vers la poche ou le flacon. Elle a une résistance à la pression dans le sens patient à soluté de 3 bars.  





Perfuseur disposant:
- Perforateur: Bicanal avec ailes de préhension.
- Prise d'air: Livrée fermée pour une utilisation immédiate sur poche (sauf pour les perfuseurs équipés d'une valve anti-retour) - Filtre 0,5µm.
- Chambre: Souple et translucide, la chambre est calibrée à 20 gouttes = 1ml ± 0,1ml. Filtre anti-particules 15µm.
- Roulette : Précise et fiable, régulateur de débit linéaire
- Tubulure: PVC, sans DEHP, étudiée pour une régularité de réglage. Diamètre tubulure : 3 x 4,1mm.
- Embout terminal: Luer Lock mobile.
- Bouchon terminal: Filtre de purge de 1 µm avec membrane antibactérienne.
- Robinet 3V sans Bisphénol A.
- Valve anti-retour polycarbonate et silicone.

Volume mort du tube : 11,39ml.
Volume mort de la chambre : 3,52ml.

Un contact, avec la Chlorhexidine à 0,5% ou 2% dans l'alcool Isopropylique à 70°, sans temps d'évaporation, et alors que le luer lock est connecté, donc sous contrainte physique, présente un risque important de fissuration du luer lock, et doit être évité dans toute la mesure du possible. 


 


En accord avec les recommandations de la SF2H (2019) une désinfection des connectiques (lorsqu'elle est nécessaire) avec de l'alcool éthylique à 70° est toujours préférable, car tout aussi efficace sur le plan de la désinfection de matériaux inertes et avec beaucoup moins de risque d'altération des matières plastiques. 





Indications 
Ce dispositif permet l'administration par gravité de préparations injectables par voie parentérale: médicaments, solutés, nutrition parentérale. Il est particulièrement recommandé lors de perfusion mixte mécanique et par gravité la valve anti-retour doit être posée sur la ligne par gravité. Perfuseur par gravité, ne pas utiliser pour la perfusion sous pression, notamment l'injection de produits de contraste. Ne pas utiliser pour la transfusion, ne pas utiliser pour les médicaments nécessitant un filtre de 0,2µm. Pour la désinfection des connexions, utiliser préférentiellement de l'alcool à 70° qui assure une très bonne compatibilité. De plus en plus souvent les soignants utilisent de la chlorhexidine 2% dans l'alcool isopropylique 70%. Ce type de solution est connue pour être très agressive pour les matières plastiques. Pour cette raison Didactic a conduit des tests en laboratoire de contact des connexions avec ce type d'agent désinfectant. Les résultats ont objectivé que les connexions assuraient une assez bonne résistance à cette composition dès lors que le contact est relativement court (inférieur à 1min) avec une compresse imbibée de solution de désinfectant sans excès (1 à 2ml par compresse).

Matériaux utilisés 
PVC : Chambre, prise d'air, tubulure sans DEHP. Polyéthylène : Filtre de purge, capuchon, protecteur perforateur. Acrylonitrile Butadiène Styrène : perforateur, Luer Lock mobile, régulateur de débit linéaire. Nylon : Filtre à particule. PC : Valve anti-retour. Polypropylène : Bouchons protecteurs du robinet. Polyéthylène haute densité HDPE : Clé du robinet. Copolymère Tritan ® sans BPA : Corps du robinet. Silicone : Lubrifiant, robinet, valve anti-retour.

Étiquetage 
sur chaque unité sont inscrits la référence, le numéro de lot/série, le mode de stérilisation et la date de péremption si applicable

dispositif médical 

  • classe DM : IIa
  • organisme notifié DM : CE0197
  • directive/règlement UE : Directive 93/42/CEE
  • annexe : V

stérile 

  • stérile : OUI
  • méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène

conformité 

  • Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle d eroutine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • Evaluation biologique des DM - Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'Oxyde d'Ethylène
  • DM -Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations relatifs aux dispositifs médicaux
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4: appareil de perfusion non réutilisable, à alimentation par gravité

Conditions de transport et de stockage 

A l'abri de la lumière, de l'humidité et de la chaleur

Conditionnement Quantités de pièces Dimensions en cm Poids en kg Ean 13 du conditionnement
UNITE 1 06972620110923
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Demande de documentation technique

  • Didactic s'engage formellement à ne vendre, louer ou échanger aucune information personnelle. En application des articles 39 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés (CNIL), vous bénéficiez d'un droit d'accès, de suppression et de rectification des informations qui vous concernent.