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PROLONGATEUR ROBINET 3 VOIES PVC SANS DEHP SANS BPA 2,5X4,1MM MALE FEMELLE LUER LOCKMOBILE FILTRE PURGE

Référence : PR3LVMLFBPAF
longueur (cm) 

  • Volume résiduel limité, diamètre interne tube 2.5 mm
  • Résistance à la pression 2 bars
  • Luer lock mâle mobile
  • Robinet 3 voies Tritan sans BPA

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Description
Description

Le prolongateur 3 voies PVC INFINEED lt;précision plus lt; sans DEHP, sans BPA a été conçu pour minimiser son impact environnemental en utilisant exclusivement des matières premières exemptes de perturbateurs endocriniens (élimination des composants comprenant du DEHP ou du BPA). Le prolongateur a été testé à des pressions bien supérieures à celles recommandées pour la perfuion par gravité; des tests en laboratoire ont montré une résistance à la pression d'environ 10 bars.

Prolongateur comprenant :
- Robinet 3 voies sans BPA: Lipido-résistant (96 heures à 7 jours) avec clé large et flèches indicatrices de flux, inamovible et solidaire du prolongateur.
- Tubulure: PVC (DINCH ) étudiée pour un confort et une régularité de réglage optimale et éviter les plicatures. Diamètre : 2.5 x 4,1mm
- Embout terminal: Luer Lock mobile
- Bouchon terminal: Filtre de purge de 0,8 µm avec membrane Hydrophobe

Caractéristiques techniques :
- Résistance à la pression 2 bars selon revendication de conformité à la norme de référence NF EN ISO 8536-9, 10 bars selon les tests réalisés  par Didactic (voir dossier technico scientifique)
- Lipidorésistance à 96h00 et 7 jours

Informations
techniques
Informations
techniques

Indications 
Ce dispositif médical est destiné à l'administration parentérale de préparations injectables (médicaments, nutriments). Pour la désinfection des connexions, utiliser préférentiellement de l'alcool à 70° qui assure une très bonne compatibilité. De plus en plus souvent les soignants utilisent de la chlorhexidine 2% dans l'alcool isopropylique 70%. Ce type de solution est connue pour être très agressive pour les matières plastiques. Pour cette raison Didactic a conduit des tests en laboratoire de contact des connexions avec ce type d'agent désinfectant. Les résultats ont objectivé que les connexions assuraient une assez bonne résistance à cette composition dès lors que le contact est relativement court (inférieur à 1min) avec une compresse imbibée de solution de désinfectant sans excès (1 à 2ml par compresse).

Matériaux utilisés 
PVC DINCH (DEHP <0.1%(m/m)): Tubulure - Polypropylène: Capuchon protecteur, bouchon du robinet - Polyéthylène: Clé du robinet, ?ltre de purge - Tritan® sans BPA: Corps du robinet - Acrylonitrile Butadiène Styrène: Luer Lock mobile mâle Luer lock ?xe femelle

Étiquetage 
sur chaque unité sont inscrits la référence, le numéro de lot/série, le mode de stérilisation et la date de péremption si applicable

dispositif médical 

  • classe DM : IIa
  • organisme notifié DM : 0123
  • directive/règlement UE : 93/42/CEE - 2007/47/CEE
  • annexe : V

stérile 

  • stérile : OUI
  • méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène

conformité 

  • Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle d eroutine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • Raccords de petite taille pour les liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6% (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
  • Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage stérile - Partie 1: exigences relatives aux DM stérilisés au stade terminal
  • DM -Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations relatifs aux dispositifs médicaux
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 10 : Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 9 : Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

opérateur économique 

  • FABRICANT : DIDACTIC / 216 Rue Roland Moreno - 76210 Saint-Jean-de-

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Le prolongateur 3 voies PVC INFINEED lt;précision plus lt; sans DEHP, sans BPA a été conçu pour minimiser son impact environnemental en utilisant exclusivement des matières premières exemptes de perturbateurs endocriniens (élimination des composants comprenant du DEHP ou du BPA). Le prolongateur a été testé à des pressions bien supérieures à celles recommandées pour la perfuion par gravité; des tests en laboratoire ont montré une résistance à la pression d'environ 10 bars.

Prolongateur comprenant :
- Robinet 3 voies sans BPA: Lipido-résistant (96 heures à 7 jours) avec clé large et flèches indicatrices de flux, inamovible et solidaire du prolongateur.
- Tubulure: PVC (DINCH ) étudiée pour un confort et une régularité de réglage optimale et éviter les plicatures. Diamètre : 2.5 x 4,1mm
- Embout terminal: Luer Lock mobile
- Bouchon terminal: Filtre de purge de 0,8 µm avec membrane Hydrophobe

Caractéristiques techniques :
- Résistance à la pression 2 bars selon revendication de conformité à la norme de référence NF EN ISO 8536-9, 10 bars selon les tests réalisés  par Didactic (voir dossier technico scientifique)
- Lipidorésistance à 96h00 et 7 jours

Indications 
Ce dispositif médical est destiné à l'administration parentérale de préparations injectables (médicaments, nutriments). Pour la désinfection des connexions, utiliser préférentiellement de l'alcool à 70° qui assure une très bonne compatibilité. De plus en plus souvent les soignants utilisent de la chlorhexidine 2% dans l'alcool isopropylique 70%. Ce type de solution est connue pour être très agressive pour les matières plastiques. Pour cette raison Didactic a conduit des tests en laboratoire de contact des connexions avec ce type d'agent désinfectant. Les résultats ont objectivé que les connexions assuraient une assez bonne résistance à cette composition dès lors que le contact est relativement court (inférieur à 1min) avec une compresse imbibée de solution de désinfectant sans excès (1 à 2ml par compresse).

Matériaux utilisés 
PVC DINCH (DEHP <0.1%(m/m)): Tubulure - Polypropylène: Capuchon protecteur, bouchon du robinet - Polyéthylène: Clé du robinet, ?ltre de purge - Tritan® sans BPA: Corps du robinet - Acrylonitrile Butadiène Styrène: Luer Lock mobile mâle Luer lock ?xe femelle

Étiquetage 
sur chaque unité sont inscrits la référence, le numéro de lot/série, le mode de stérilisation et la date de péremption si applicable

dispositif médical 

  • classe DM : IIa
  • organisme notifié DM : 0123
  • directive/règlement UE : 93/42/CEE - 2007/47/CEE
  • annexe : V

stérile 

  • stérile : OUI
  • méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène

conformité 

  • Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle d eroutine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • Raccords de petite taille pour les liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6% (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
  • Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage stérile - Partie 1: exigences relatives aux DM stérilisés au stade terminal
  • DM -Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations relatifs aux dispositifs médicaux
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 10 : Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
  • Matériel de perfusion à usage médical - Partie 9 : Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

opérateur économique 

  • FABRICANT : DIDACTIC / 216 Rue Roland Moreno - 76210 Saint-Jean-de-

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